크리스탈지노믹스, 췌장암 희귀의약품 지정 신청

ⓒ크리스탈지노믹스

크리스탈지노믹스는 자사의 신약 후보물질 '아이발티노스타트'를 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 위한 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다.

췌장암 1차 치료제 희귀의약품 지정을 위한 신청은 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 근거해 제반 자료를 제출해 진행했다.

과거에는 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각 심사했지만, 지난 9월 말에 새로 시행하는 신속심사제도에서는 함께 심사를 받게 돼 기간이 크게 단축될 것으로 예상된다.

앞서 2018년 6월 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “아이발티노스타트가 앞으로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자분들에게 새로운 치료 옵션으로 가능성이 클 것으로 기대해 미국을 중심으로 글로벌 임상시험을 준비하고 있다”고 전했다.

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크리스탈지노믹스는 자사의 신약 후보물질 '아이발티노스타트'를 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 위한 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다.

췌장암 1차 치료제 희귀의약품 지정을 위한 신청은 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 근거해 제반 자료를 제출해 진행했다.

과거에는 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각 심사했지만, 지난 9월 말에 새로 시행하는 신속심사제도에서는 함께 심사를 받게 돼 기간이 크게 단축될 것으로 예상된다.

앞서 2018년 6월 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “아이발티노스타트가 앞으로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자분들에게 새로운 치료 옵션으로 가능성이 클 것으로 기대해 미국을 중심으로 글로벌 임상시험을 준비하고 있다”고 전했다.