축배에서 독배로 변질된 ‘인보사’…법적공방 사태 장기화되나

식약처와 코오롱생명과학 "법적 다툼" 예고

코오롱티슈진 상폐 심사 여부 10일까지 결정

식약처와 코오롱생명과학 "법적 다툼" 예고
코오롱티슈진 상폐 심사 여부 10일까지 결정

지난 4월1일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 골관절염 치료제 인보사 판매중단 기자간담회에서 이우석 코오롱생명과학 대표가 사과하고 있다. ⓒ연합뉴스

코오롱생명과학의 인보사 사태가 결국 허가 취소라는 결말을 맞게 됐다. 보건당국이 판매 중지에 나선 지 3개월 만이다. 회사 측은 행정소송을 통해 법원의 판단을 구한다는 입장이지만 식약처 외에도 소액주주, 투여 환자들, 보험회사들과의 소송도 걸려 있어 사태 마무리까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 3일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가 취소 처분을 최종 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다.

인보사는 제29호 국산신약이자 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 국내 바이오업계의 상징성이 큰 제품이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나면서 논란이 시작됐다.

식약처의 허가 취소에 대해 코오롱생명과학 측은 입장문을 통해 "청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.

이어 "행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라고 전했다.

업계에서는 이날 식약처의 허가 취소가 본격적인 법적 소송을 알리는 시작점이 될 것으로 보고 있다. 우선 식약처에 대한 행정소송과 더불어 앞서 주주들과 환자들, 보험사들이 제기한 소송도 본격화 될 것으로 전망된다.

국내 뿐만 아니라 해외 수출 계약 문제도 소송으로 이어질 가능성이 높다. 코오롱생명과학은 지난해 1조원이 넘는 기술수출과 제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 일본, 중국, 사우디아라비아, 홍콩, 마카오 등 지역도 다양하게 분포돼 있다.

소송 문제와 더불어 티슈진 등 계열사의 상장 폐지 문제도 과제로 남아 있다. 한국거래소는 오는 10일까지 코오롱티슈진의 상장적격성 실질심사 대상 여부를 결정할 예정이다.

업계 관계자는 “인보사 품목허가 취소는 이미 예상했던 수순이기 때문에 업계의 충격이 큰 편은 아니다”면서 “식약처를 상대로 행정소송을 제기한다고 해도 코오롱생명과학이 얻을 수 있는 건 크게 없을 것으로 보인다”고 말했다.

이어 “앞으로 기술수출 계약 파기 문제와 각종 소송들로 지난한 시간을 보내게 될 것”이라며 “미국 인보사 임상 재개 결정만이 남은 카드라고 보여지는데, 자국에서 허가받지 못한 의약품을 승인해주는 국가는 없을 것”이라고 덧붙였다.