코오롱 '인보사' 허가취소 임박?…식약처 조사결과 오늘 발표

행정처분 내용 담은 조사결과 오늘 발표

'세포 뒤바뀜' 코오롱 측 고의성 여부가 관건

식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자친료제 '인보사'에 대한 자체 조사결과를 발표한다. ⓒ코오롱생명과학

식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자친료제 '인보사'에 대한 자체 조사결과를 발표한다.

인보사의 실제 세포가 허가 당시 신고한 성분과 다르다는 사실이 밝혀진 것에 대한 행정처분도 함께 내놓을 예정이다.

식약처 관계자는 이날 "미국 현지실사 일정 관계로 결과 정리에 다소 시간이 소요됐다"면서 "그동안 조사결과와 조치계획을 오늘 발표할 계획"이라고 밝혔다.

식약처는 지금까지 인보사 주성분 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포라는 점을 인지한 시점, 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위, 연구개발-임상-제품화 과정에서 회사 측의 고의나 과실이 있었는지 등을 조사해왔다.

식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사 관련 일체의 자료를 넘겨받아 ▲시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지 ▲최초세포중에 신장세포에만 있는 유전자(gag, pol)가 검출되는지 ▲시판중인 2액 세포의 연골성장 인자가 존재하는지 ▲2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력, 발암물질의 제거 여부 등을 가려냈다.

식약처가 허가 취소까지 검토하고 있는 가운데 이미 시민단체의 고발로 검찰이 내사에 착수했다. 민사 소송도 임박한 상황이기 때문에 식약처의 조사결과는 민형사 다툼에도 영향을 줄 전망이다.

아울러 허가 당시 식약처의 직무유기와 과실에 대한 책임론도 나올 것으로 예상된다. 식약처가 석연찮았던 인보사 허가과정 등 의혹에 대해서도 발표할 지 주목된다.

코오롱 측은 식약처 발표 내용에 대한 법적대응을 예고하고 있어 이번 논란은 발표 후에도 가라앉지 않을 전망이다.

한편, 코오롱생명과학은 앞서 인보사의 주성분 중 하나인 'TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포'가 당초 알고 있던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것을 확인했다. 인보사 허가 시 제출됐던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다.

이후 인보사는 지난 3월 국내 판매와 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 코오롱측은 2000년 초반부터 인보사의 원래 성분이 신장유래세포였으며, 고의적으로 성분을 변경하거나 숨기는 일은 없었다고 설명했다.

그러나 당초 코오롱생명과학이 성분이 바뀐 사실을 인지했다는 시점이 올해 2월이 아닌 지난 2017년 3월이었던 사실이 추가로 드러나면서 사안은 더욱 심각해졌다. 코오롱은 이를 처음 인지한 코오롱티슈진 연구진이나 실무진이 관련 보고를 누락했던 것으로 추정했다.