동아에스티, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 허가 신청

SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 계약 체결

국내외 30개국 공급을 위한 생산 기술 이전 받아

“급여 등재 위해 보건 당국과 긴밀하게 협의”

동아에스티가 식약처에 세노바메이트 품목허가를 신청했다. ⓒ동아에스티

동아에스티는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다.

동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 글로벌 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전 받아 허가, 판매 및 생산을 담당한다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진행한 품목허가를 위한 임상 결과 세노바메이트를 투여 받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전 발작 소실율 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확대와 소아 및 청소년 대상의 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행하며 경쟁력을 강화하고 있다.

뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다. 일부 뇌전증 환자들은 기존 약물로 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험하였으나 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다.

동아에스티 관계자는 “동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다”며 “환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것이다”고 말했다.