HLB테라퓨틱스, NK 치료제 유럽 임상 목표 환자 수 충족

목표보다 4개월 이른 결과…“최대한 빠른 시일 내 톱라인 도출”

HLB테라퓨틱스는 NK 치료제 신약후보물질 유럽 임상 3상 목표 환자 수를 충족했다고 10일 밝혔다. ⓒHLB테라퓨틱스

HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제 신약후보물질 ‘RGN-259’의 유럽 임상 3상 목표 환자 수를 충족했다고 10일 밝혔다.

임상 목표 환자 수가 충족된 만큼 모든 환자에 대한 투약과 추적 관찰, 데이터 점검을 마치는 대로 분석을 통해 톱라인을 도출하게 된다.

유럽 임상 3상은 스페인·이탈리아·폴란드·독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차적으로 시작됐다. 같은 해 8월 첫 환자가 등록된 후 약 20개월 만에 목표 환자 수를 충족했는데, 이는 당초 회사가 목표했던 기간보다 4개월 가량 빠른 결과다.

전 세계적으로 NK 치료제로 승인 받은 의약품은 이탈리아 돔페의 ‘옥서베이트’가 유일하다. 경쟁약은 8주간 투약 해야 하며, 투약 방법이 복잡하고 투약 기간 중 약품을 냉장 보관해야 하는 불편함이 있다. 또한 투약 시 점안감 관련 부작용이 다수 보고되는 등 단점이 많다는 평가를 받고 있다.

반면 RGN-259는 일회성 용기의 상온 휴대가 가능한 점안제 형태의 치료제로, 투약 기간도 4주로 짧아 신약 승인 시 NK 치료제 시장의 게임 체인저가 될 가능성이 크다.

특히 옥서베이트의 약가가 약 11만 달러(약 1억5900만원)로 희귀 의약품임에도 미국 시장에서만 2023년 약 1조원의 매출을 기록했다는 점, 그리고 비교적 글로벌 시장 지위가 높지 않은 돔페가 시장을 독점하고 있다는 점 등에서 다수의 글로벌 빅파마들이 관심을 보이고 있다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “NK 치료제 유럽 임상 3상의 환자 모집 목표가 충족됨에 따라 투약 및 추적 관찰 등 기본적인 데이터 점검 등이 곧 진행될 것으로, 가능한 범위에서 최대한 시간을 단축해 빠른 시일 내에 톱라인을 도출하겠다”며 “세부 분석자료를 갖춰 유럽 임상 3상 결과를 기다리고 있는 글로벌 빅파마들과의 라이선스 아웃 협상에 본격적으로 임하겠다”고 말했다.