온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 위궤양 임상3상 성공

신약 허가 후 9개월 만에 위궤양 적응증 추가 허가 신청

연이은 임상 3상 성공으로 신약 기술력 입증, 글로벌 시장 확대 기대

위식도역류질환 치료제 자큐보정. ⓒ제일약품

국산 37호 신약 자큐보정이 지난해 4월 신약 허가를 받은지 1년도 안돼 또 하나의 임상 3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다.

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정’이 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가 신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 두번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한 허가 절차에 돌입했다. 이는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은지 9개월, 국내 출시 후 불과 약 3개월 만이다.

이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수의 책임하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상 시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적 실험 방식을 통해 PPI 계열의 란소프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행한 결과 자큐보정은 1차 평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과를 보였으며 안전성도 확인할 수 있었다.

자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는P-CAB 기전이다. 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하고, 빠른 약효 발현과 지속성이 강점으로 꼽힌다. 이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대된다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 지난해엔 중국 PPI 분야 1위 업체인 리브존파마슈티컬그룹과 체결한 1억2750만달러(약1694억원) 규모의 기술 이전 계약을 체결한 바 있다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 위궤양 임상 3상 성공으로 현재 진행 중인 중국 임상 3상의 성공 가능성도 더욱 높아질 것으로 기대된다고 밝혔다.

신종길 온코닉테라퓨틱스 COO겸 CFO 전무는 “신약 출시 후 3개월 만에 신규 임상 3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로써 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에 당사의 신약 기술력을 다시 한번 증명하게 된 것”이라며 “자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약 연구개발에 집중해 회사 가치를 빠르게 높여나가도록 하겠다”고 말했다.