압타바이오, 임상 공시 논란에 주가 ‘뚝’...“규정 따랐다” 반박

기술수출 기대감에 上 찍은 뒤 공시 내용 의문 제기돼

압타바이오 “객관적 자료 바탕, 거래소 검증 거친 것”

압타바이오 로고.ⓒ압타바이오

압타바이오의 당뇨병성 신증 치료제 임상시험 2상 공시 내용에 대해 일부 언론이 문제를 제기한 가운데 주가가 약세다. 압타바이오는 한국거래소의 규정과 검증을 거쳐 발표한 공시라면서 강력 대응에 나선다는 방침이다.

4일 오후 2시 52분 코스닥시장에서 압타바이오는 전 거래일 대비 9.52%(2200원) 내린 2만900원에 거래되고 있다.

신약개발 기업 압타바이오는 지난달 29일 공시를 통해 ‘아이수지낙시브(Isuzinaxib·APX-115)’ 당뇨병성 신증 치료제가 임상 2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 밝혔다. 당시 기술수출 기대감에 주가는 상한가로 치솟았고 이어 이달 1일에도 17.95% 급등했다.

임상 2상은 유럽 내 4개국 소재 16개 병원에서 진행됐다. 제2형 당뇨병성 신증 환자 중 약물 투약군 68명과 위약군 72명 총 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여해 유효성과 안전성을 12주 동안 평가하는 방식이다.

이날 회사 관계자는 “일부 언론에서 이슈를 제기하는 부분이 사실과 달라 잘못된 내용을 바로잡고자 한다”며 “당뇨병성신증 임상2상 시험의 주지표는 소변 알부민-크레아티닌비율(UACR)로 위약군과 투약군에서의 UACR 평균 변화량 차이를 측정한 것”이라고 강조했다.

이 관계자는 “임상디자인에서 1차지표의 세부 그룹으로 전체환자군, 계획된 중증그룹(eGFR<45), 약역학·약동학 보고서에 근거한 환자군(순응군)의 3가지 그룹이 설계됐다”며 “계획되지 않은 분석은 시행하지 않았고 순응군 또한 결과보고서의 일부로 정확한 근거에 의해 보고서에 포함된 것”이라고 설명했다.

압타바이오가 발표한 공시에 따르면 신장 질환의 주요 바이오마커인 UACR이 위약군에서는 약 3% 미만 감소했고 APX-115 투여군에서는 위약군 대비 약 20%이상 UACR을 감소했으나 통계적으로 유효하지 않다고 언급돼 있다.

다만 기저치 대비 UACR은 통계적으로 유의하게 감소했고 P값(P<0.05)도 충족한 것으로 공시했다.

또 중중환자군(eGFR<45)으로 정의되는 심한 상태의 신장질환 환자군에서는 위약군 대비 UACR이 50% 이상 통계적으로 유의하게 감소(P<0.05)했음을 확인했으며 순응군에서도 위약군 대비 UACR이 30%이상 통계적으로 유의하게 감소(P<0.05)됐음을 공시했다고 회사 측은 설명했다.

이날 이수진 압타바이오 대표도 APX-115 유럽 임상2상은 임상시험 허가기관에 제출한 임상시험계획에 따라 진행됐고 해당 임상시험계획을 기반으로 임상시험수탁기관이 평가하고 제출한 평가 보고서를 한국거래소 공시 규정에 따라 발표했다고 강조했다.

이 대표는 “모든 공시내용은 객관적 자료를 바탕으로 한 한국거래소의 검증을 거쳐 확인된 내용만 공개한 것으로 타사와 공시 내용이 다르다고 2차 지표나 임상디자인에 포함되지 않은 데이터를 자의적으로 공시했다는 것은 지나친 억측과 악의성이 있다”고 지적했다.

이어 “향후에도 근거 없는 악의적인 기사에 대해 언론중재위원회에 제소하는 등 강력하게 대처할 예정”이라고 덧붙였다.

한편 한국거래소는 공시시스템에 대한 문제 제기와 관련해 이날 출입 기자단에 “압타바이오 공시 건과 관련해 어떠한 입장도 밝힌 바 없다”고 알렸다 .

금융투자업계 한 관계자는 “상장법인과 언론이 공시에 대한 해석을 놓고 다투는 상황이라는 점에서도 거래소가 공식적인 입장을 내기 더욱 어려울 것”이라고 말했다.