비보존제약, 임의제조 등 25개 의약품 제조정지 최종 처분

비보존제약의 25개 의약품 품목이 허가사항과 다르게 임의 제조한 위반사항이 드러나 제조 업무가 정지된다.ⓒ

비보존제약의 25개 의약품 품목이 허가사항과 다르게 임의 제조한 위반사항이 드러나 제조 업무가 정지된다.

비보존제약은 지난 해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대해 경인지방식품의약품안전청으로부터 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다.

행정처분에 해당하는 위반 사항은 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 비보존 제약은 임의제조와 시험법 불일치 제품에 대해 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품에 1개월 품목 제조 정지 처분을 받았다. 이와 더불어 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.

비보존 제약 관계자는 "허가 미준수 부분은 부형제 조절이나 제조 방식의 차이였던 만큼 제품의 유효성이나 안전성을 걱정하는 분들께 이러한 문제는 없다는 점을 다시 한번 말씀드린다"며 "인수 전의 문제는 깨끗이 정리하고 우수한 의약품 제조 및 품질 관리에 더욱 전념할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

비보존 제약(구 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐다. 지난해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받았다.

비보존제약의 25개 의약품 품목이 허가사항과 다르게 임의 제조한 위반사항이 드러나 제조 업무가 정지된다.ⓒ

비보존제약의 25개 의약품 품목이 허가사항과 다르게 임의 제조한 위반사항이 드러나 제조 업무가 정지된다.

비보존제약은 지난 해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대해 경인지방식품의약품안전청으로부터 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다.

행정처분에 해당하는 위반 사항은 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 비보존 제약은 임의제조와 시험법 불일치 제품에 대해 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품에 1개월 품목 제조 정지 처분을 받았다. 이와 더불어 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.

비보존 제약 관계자는 "허가 미준수 부분은 부형제 조절이나 제조 방식의 차이였던 만큼 제품의 유효성이나 안전성을 걱정하는 분들께 이러한 문제는 없다는 점을 다시 한번 말씀드린다"며 "인수 전의 문제는 깨끗이 정리하고 우수한 의약품 제조 및 품질 관리에 더욱 전념할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

비보존 제약(구 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐다. 지난해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받았다.