바이넥스 판매 중지 처분, 업계에 미칠 파장은

허가 내용과 다르게 의약품 제조한 것으로 드러나

국내 제약산업 신뢰도 떨어뜨릴 '우려'

허가 사항과 다르게 의약품이 제조된 바이넥스의 6개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치되면서 업계가 향후 파장에 촉각을 곤두세우고 있다. ⓒ바이넥스

허가 사항과 다르게 의약품이 제조된 바이넥스의 6개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치되면서 업계가 향후 파장에 촉각을 곤두세우고 있다.

9일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 바이넥스의 당뇨병 치료제 등 6개 품목에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 결정을 내렸다.

문제가 된 의약품은 당뇨병 치료제 '아모린정'(글리메피리드), 우울증 치료제 '셀렉틴캡슐'·'셀렉틴캡슐10㎎'(플루옥세틴염산염), 관절염 치료제 '닥스펜정'(덱시부프로펜), 염증치료제 '로프신정250㎎'(시프로플록사신염산염수화물), 고혈압치료제 '카딜정1㎎'(독사조신메실산염)이다.

식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병원에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

제약산업 전반에 불신 확산 '우려'

바이넥스 사태가 제약업계에 미칠 파장은 적지 않을 전망이다. 식약처가 행정처분을 내린 바이넥스 의약품 6개 가운데 위탁생산 제네릭 품목만 4개에 달한다.

바이넥스에 위탁생산을 맡긴 제약사 제품으로는 아모린정, 셀렉틴캡슐, 셀렉틴캡슐10mg, 로프신정250mg 등이 있다.

식약처는 이번에 판매 중지 처분을 내린 바이넥스 부산 제1공장에서 위탁생산된 약에 대해서도 동일한 처분을 내릴지 검토 중인 것으로 알려졌다.

다만 이번에 정지된 품목의 연간 매출은 총 25억원 수준에 그치는 수준이다. 때문에 해당 품목들의 처방액이 적다는 점에서 업계에 미칠 영향이 미미할 것이라 보는 시각도 있다.

그러나 한 업체의 일탈이 제약업계에 대한 불신으로 이어질 수 있다는 우려가 나오고 있다.

업계 관계자는 "제약사가 편의대로 의약품을 제조하게 되면 당국이 그 사실을 적발하기가 사실상 어렵다"면서 "게다가 바이넥스는 러시아의 코로나19 백신 생산 위탁생산 업체인 만큼 국내 제약사들의 글로벌 신뢰도에 흠집을 낼 수도 있는 중대한 사안"이라고 말했다.

바이넥스는 이번 논란에 대해 부산 공장에서 합성의약품을 제조하는 과정에서 빚어진 오해라는 입장이다. 시설 노후화 등으로 인해 합성의약품 제조 과정에 일부 변경이 있었다는 것이다.

회사는 이번 악재를 부산공장 신축을 통해 해소한다는 계획이다. 바이넥스는 약 400억원을 투자해 연면적 1만3897㎡의 부지에 합성의약품 공장을 신축, 설비 재구축을 추진하고 있다. 내년 2월이면 공장이 준공될 예정이다.