국산 코로나 첫 치료제 나온다…셀트리온 승인 임박

식약처 자문 절차 중 두 번째 단계도 통과, 최종점검위원회만 남아

전문가들 "임상 3상 수행 전제로 품목허가 권고"

종근당·녹십자도 허가신청 '목전'

27일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 셀트리온 코로나19 항체치료제의 안전성과 효과성을 검증하기 위해 중앙약사심의위원회 위원들이 회의에 참석하고 있다.(자료사진) ⓒ연합뉴스

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 허가 초읽기에 들어갔다.

식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회는 지난 27일 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가를 권고한다고 의견을 내놨다. 다만 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다.

이날 중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 하는 쪽으로 결론 내렸다.

단 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다는 이유로 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고했다.

앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 판단했으나, 중앙약심은 경증 환자의 범위를 제한한 것이다.

앞서 식약처 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내린 바 있다. 자문단은 렉키로나주를 사용했을 때 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다고 판단했다.

중앙약심 역시 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 권고했다.

중앙약심위도 조건부 허가를 권고했으므로 이제는 10명 내외의 전문가가 참여하는 최종점검위만 남았다. 중앙약심 자문은 식약처가 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 세 번째 단계 중 두 번째 단계다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구한다.

종근당은 이르면 이달 내에 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 조건부 허가를 신청할 예정이다. 이는 러시아에서 진행한 임상 2상 결과를 토대로 신청하는 것이다. ⓒ종근당

종근당 '나파벨탄'·녹십자 'GC5131A'도 조건부 허가 신청 임박

렉키로나주의 조건부 허가가 오는 2월 초 날 것으로 예상되는 가운데 종근당과 녹십자의 코로나19 치료제 허가 신청도 임박한 상황이다.

종근당은 이르면 이달 내에 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 조건부 허가를 신청할 예정이다. 이는 러시아에서 진행한 임상 2상 결과를 토대로 신청하는 것이다.

종근당에 따르면 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 10일간 나파벨탄을 투여한 환자와 표준치료를 받은 환자의 경과를 관찰하는 러시아 임상 2상에서 고위험군 환자의 증상 개선율이 61.1%(표준치료군 증상개선율 11.1%)에 달하는 것으로 나타났다.

또한 전체 임상 기간인 28일간 나파벨탄 투여군의 증상 개선율은 94.4%(표준치료군 증상개선율은 61.1%)로 높았다.

GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'도 조건부 허가 신청을 앞두고 데이터 정리 등 막바지 작업 중이다. 이미 임상 2상이 완료됐고 1분기 내에 자료 분석을 끝낸 후 식약처에 조건부 품목허가 승인 신청을 할 계획이다.

GC5131A는 코로나19 완치자의 혈액 속 혈장에서 면역 단백질만 분리한 것이다. 완치자의 혈장에는 코로나19에 특화된 다양한 면역 항체들이 담겨 있는데 이를 분리·농축해서 만든 치료제다.

업계 관계자는 "정부가 다음달 초부터 국산 치료제가 현장에 도입될 거라고 밝힌 만큼 셀트리온의 허가는 순조롭게 진행될 것으로 보인다"면서 "종근당의 나파벨탄, 녹십자의 혈장치료제와 같은 치료제 옵션도 앞으로 더 늘어나 백신 접종과 치료제 도입이 비슷한 시기에 이뤄질 것으로 예상한다"고 말했다.