식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가‧심사 착수

안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토 목표

아스트라제네카 백신.ⓒ연합뉴스

식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 심사에 착수했다고 밝혔다.

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 같은 방식이다.

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃다.

식약처는 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리한다는 방침이다.

앞서 식약처는 한국아스트라제네카의 신청에 따라 비임상, 품질 자료에 대해 사전검토를 진행(비임상 10.6~, 품질 12.18~)하고 있다. 비임상자료에 대해서는 자료보완을 요청했고, 품질자료에 대해서는 사전검토를 진행 중이다.

한편 아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 아스트라제네카 백신은 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다.