식약처, 코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가 취소 확정

ⓒ코오롱생명과학

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다.

식약처는 지난 5월28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표한 이후, 지난달 제조사인 코오롱 측의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나면서 논란이 불거졌다.

식약처의 허가 취소가 확정됨에 따라 코오롱 측의 대응도 본격화될 것으로 전망된다. 코오롱생명과학 측은 ‘성분이 바뀐 사실을 몰랐다’는 입장을 줄곧 유지해왔다.

코오롱생명과학 측은 "청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.

이어 "행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라고 전했다.