코오롱생명과학 “인보사 구성성분 그대로...안전성‧유효성 이상 없다”

이우석 대표 “인보사 판매중단 죄송…면목 없다”

최초 임상 이후 11년간 3548명 인보사 처방, 부작용 보고 사례 없어

이우석 대표 “인보사 판매중단 죄송…면목 없다”
최초 임상 이후 11년간 3548명 인보사 처방, 부작용 보고 사례 없어

1일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 코오롱생명과학 골관절염 치료제 인보사 판매중단 기자간담회에서 이우석 대표이사가 사과하고 있다.ⓒ연합뉴스

코오롱생명과학이 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’의 유통·판매를 중지한 가운데 긴급 기자회견을 열고 진화에 나섰다.

회사 측은 인보사의 구성성분이 바뀐 것이 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것이라며 안전성과 유효성은 이상이 없다는 입장이다.

코오롱생명과학은 현재 진행 중인 조사가 완료되면 그 결과를 토대로 세포의 명칭을 바꿔 미국 FDA와 국내 식약처에 재허가를 받을 계획이다. 하지만 자세한 조사 결과가 나올 때까지 상당한 시일이 걸릴 것으로 예상돼 당분간 안전성 논란은 불가피할 것으로 전망된다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 1일 오전 10시 30분 서울 중구 프레스센터에서 열린 긴급 기자회견에서 “국내 최초의 유전자 치료제인 인보사에 대해서 환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 잘 알고 있기에 정말 면목이 없다”며 “인보사를 필요로 하시는 환자분들과 바이오산업과 관련해 고군분투 하시는 정부, 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전한다”고 밝혔다.

그는 “17년 전인 2003년 처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 저희가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래세포라는 것을 최근에 확인하게 됐다”고 설명했다.

회사 측에 따르면 ‘인보사케이주’는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제로 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중에 있는 주사제다.

코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 ‘인보사케이주’ 성분중 하나인 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 2004년의 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다. 그러나 최근 코오롱생명과학은 이 형질전환세포(TC)가 293유래세포로 최종 확인됐다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 전달 받았다.

코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 세포주와 동일한 세포주를 사용하고 있으며 293유래세포는 유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포다.

1일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 코오롱생명과학 골관절염 치료제 인보사 판매중단 기자간담회에서 유수현 상무가 문제가 된 부분을 설명하고 있다.ⓒ연합뉴스

유수현 코오롱생명과학 바이오사업본부장(상무)은 “바이오의약품 위탁생산(CMO)업체에서 다양한 회사의 다양한 세포를 다루고 있는 만큼 명확한 검증을 하기 위해 최신 STR 검사법으로 재검사를 하는 도중에 이 같은 사실을 발견했다”며 “제조공정 과정에서 293유래세포가 일부 혼입된 것으로 추정하고 있다”고 말했다.

이어 “이에 대한 확실한 조사 진행 중이지만 워낙 오래전 일이라 조사 기간 많이 걸릴 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

STR 검사는 친자 확인 검사와 같은 유전자 검사법이다.

유 상무는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3548명이 인보사를 처방받았지만 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례 없었다”며 “식약처에서도 이같은 사실을 인정해 즉각적인 처분 대신 잠정 판매중단 조치를 내린 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

이어 “비임상, 임상시험에서 잔류량을 파악했을 때 투여부위 외 다른 장기에서 검출되지 않는 것으로 나타났다”며 “이는 약물이 전신순환을 통해 다른 부작용을 발생시킬 가능성이 적다는 것을 뜻하는 것”이라고 설명했다.

한편 코오롱생명과학은 이달 중순쯤 STR 결과를 확보하고 이를 근거로 식약처와 협의를 진행할 예정이다. 미국 FDA와는 5월 중순쯤 대면 미팅을 갖고 임상 진행 등 향후 절차를 논의할 계획이다.