큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 국내 허가 신청

LBCL 적응증에 대한 품목 허가 신청 완료

말기 혈액암 환자에게 새로운 치료 옵션 제공

큐로셀이 30일 림카토주의 품목허가를 식약처에 신청했다. ⓒ큐로셀

큐로셀은 자사의 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명 안발셀)의 품목 허가를 30일 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목 허가 신청을 완료했다.

림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전 관해율을 기록하며 우수한 약효를 입증했다. 큐로셀 측은 우수한 안전성을 확보하여 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로서 큰 기대를 모으고 있다고 전했다.

림카토는 품목 허가 신청 후 내년 중 출시를 앞두고 있다. 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 림카토의 급여 절차가 식약처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있게 됐다.

해당 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 함께 시행하고 있다.

김건수 큐로셀 대표는 “림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 확신한다”며 “이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제의 발전에 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

한편, 큐로셀은 국내 최초의 CAR-T 치료제 전문 기업으로 설립 이래 독자적인 차세대 CAR-T 플랫폼을 완성해 국내 바이오 기업 중 첫 CAR-T 치료제 개발에 성공했다. 향후 림카토를 포함해 다양한 CAR-T 치료제 파이프라인을 확장하며 국내 CAR-T 개발 선도 기업은 물론 해외 진출을 통해 글로벌 기업들과 경쟁할 예정이다.