SK바사 코로나19 백신, 중앙약심 통과…정식 허가 ‘파란불'

식약처, 스카이코비원 품목 허가…'안전성·효과성' 인정

SK바사, '국내 1호' 코로나19 백신 개발사 타이틀 눈앞

SK바이오사이언스가 자체개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원’. ⓒSK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(스카이코비원)’가 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회로부터 안전성·효과성을 모두 인정받았다. 이로써 SK바이오사이언스는 '국내 1호' 코로나 백신 개발사라는 타이틀에 한 걸음 더 다가가게 됐다.

식품의약품안전처는 27일 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 스카이코비원의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과 ‘품목허가가 가능하다’는 의견을 모았다고 밝혔다.

중앙약심은 아스트라제네카의 '백스제브리아'와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있다고 결론을 내렸다.

이들은 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상 반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견을 냈다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했다. 이들의 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없었다.

보고된 ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.

스카이코비원의 효과에 대해선 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다고 판단했다. 백스제브리아를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과, 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가가 2.93배 형성됐고 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다.

중앙약심 관계자는 “전반적인 안전성 확보방안은 적절하며 허가 후 ‘위해성 관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가하여 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견”이라고 말했다.

SK바이오사이언스 스카이코비원의 국내 1호 백신 타이틀 여부는 '최종점검위원회'에서 결정 날 예정이다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가에 대해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 등 세 단계를 거친다. 최종점검위원회 일정은 결정되지 않았으나 식약처는 최대한 신속하게 개최할 예정이다.