모더나 코로나19 백신 국내 사용 허가…18세 이상 접종 가능

아스트라제네카·화이자·얀센 백신 이어 국내 4번째

지난 3일 오전 서울 용산구 예방접종센터에서 한 어르신이 코로나19 백신을 접종하고 있다.ⓒ데일리안 류영주 기자

모더나가 개발한 코로나19 백신을 국내 18세 이상 성인에게 접종할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 21일 최종점검위원회를 열고 녹십자가 수입품목 허가를 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.

이날 최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 바탕으로 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 살펴본 결과 모더나 백신의 안전성과 효과성을 인정했다.

모더나 백신은 화이자처럼 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이를 통해 중화항체 생성을 유도하는 기전을 지닌다.

최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

1% 이상 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 및 구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내 사라졌다.

아울러, 모더나 백신은 2차 접종 때 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 발생하는 경향이 있다는 점도 확인돼 이 역시 사용상 주의사항에 반영됐다.

효과성과 관련해서는 임상시험 뒤 백신군 1만 4134명 중 11명이 확진되고, 대조군은 1만 4073명 중 185명이 확진 돼 94.1%의 예방효과를 갖는 것으로 나타났다. 백신을 맞지 않은 사람보다 94.1% 덜 감염됐다는 뜻이다.

모더나 백신은 아스트라제네카·화이자·얀센에 이어 국내에서 4번째로 허가된 코로나19 백신이며, mRNA 백신으로는 화이자에 이어 2번째로 허가받게 됐다. 앞서 유럽의약품청(EMA), 미국 등 39개 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받았다.