식약처, 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수

미국 제약회사 코로나19 백신 3상 임상에서 90% 효과를 확인했다고 알려진 지난 11월 10일 오전 서울 중구 한국화이자제약 앞을 한 시민이 걸어가고 있다.ⓒ뉴시스

식품의약품안전처가 화이자의 코로나19 백신 사전 검토에 돌입했다.

식약처는 18일 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

이날 아스트라제네카도 코로나19 백신의 허가를 신청하기 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다.

현재 식약처에는 코로나19 백신의 신속한 심사를 위해 2개의 허가전담심사팀이 운영되고 있다.

바이러스벡터백신팀에서는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서는 화이자와 모더나의 백신을 맡아서 심사하는 중이다.

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청을 하기 전 사전검토를 받을 수 있다.

식약처는 이를 통해 심사 시간을 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.