백신 이어 국내 코로나 치료제 개발도 탄력 받나

속도 빠른 셀트리온, 이달 중 조건부 승인 신청 계획

종근당 ‘나파벨탄’ 러시아 임상 2상 순항 중

국내서 임상 참여자 모집 어렵다는 한계 있어

국내 기업들의 코로나19 치료제 개발이 본격화되고 있다.(자료사진) ⓒ셀트리온

국내 기업들의 코로나19 치료제 개발이 본격화되고 있다.

종근당은 러시아에서 임상 2상 중인 '나파벨탄'의 중간평가에서 긍정적인 결과를 내놓으며 국내 최초 코로나19 치료제 개발의 가능성을 열었다.

종근당은 지난 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인받은 후 9월 26일부터 환자를 등재해 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료했다.

이번 중간평가에서 종근당은 코로나19 확진자 50명에게 10일 동안 위약과 나파벨탄을 투약한 결과, 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다.

혈장치료제를 개발 중인 GC녹십자는 치료 목적 사용 승인을 받는 등 개발에 속도를 내고 있다. 혈장치료제는 코로나19 중증환자 치료에 마땅한 대안이 없는 상황에서 중증환자 치료옵션으로 관심을 받고 있다.

회사는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 GC5131A의 첫번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 치료목적 승인을 획득했다.

GC녹십자는 지난 8월 임상 2상을 허가받은 이후 두 차례 더 혈장 치료제 ‘GC5131A’를 생산했다. 1차에서는 60리터를, 2차와 3차 생산에서는 각각 240리터를 생산했다.

셀트리온은 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 글로벌 임상2상 시험에 참여한 327명에게 투약을 완료했다. 이 치료제는 연말까지 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받을 수 있다는 기대를 모으고 있다.

앞서 셀트리온은 임상 1상을 거쳐 지난달에는 327명의 대상자를 모집해 임상 2상을 완료했다. 셀트리온은 임상 2상 분석이 끝나는 대로 이달 중 곧바로 식약처에 조건부 사용승인을 신청할 계획이다.

이와 동시에 공정검증배치 생산을 시작하는 등 대량공급 준비를 마친 상황이다. 이미 국내에 공급할 10만명 분량의 치료제를 생산 중인 것으로 알려졌다. 본격적으로 생산에 들어가면 150만~200만명분을 우선 확보할 예정이다.

회사 측은 항체치료제 개발이 마무리되면 국내에 먼저 공급하고, 남는 물량을 해외에 공급하겠다는 계획이다. 이를 위해 한국에서 조건부 승인을 받은 후 미국, 유럽에서도 긴급승인을 제출할 예정이라고 밝혔다.

한편, 우리 기업들의 코로나 치료제 개발이 탄력을 받고 있지만 여전히 국내 임상 여건은 녹록지 않은 상황이다.

우리나라 코로나19 확진자 수가 해외에 비해 적고, 임상시험에 대한 부정적 인식 등 때문에 국내 임상 참여자 모집에 어려움을 겪고 있어 정부의 정책적 지원이 필요하다는 지적이 나온다.

제약 바이오 업계 관계자는 "코로나 치료제를 개발하는 기업들 사이에서는 치료제 개발보다 임상 환자 모집이 더 어렵다는 소리가 나올 정도로 어려운 환경"이라면서 "정부가 임상에 대한 자금 지원도 좋지만 임상 모집 단계에서 현실적인 도움을 줘야 한다"고 말했다.