전대미문의 '인보사 사태'…식약처 책임론 확산

인보사 허가 취소한 식약처… 2년전엔 칭찬 일색

서류의존 심사…작정하고 속이면 진실 밝히기 어려운 인허가 시스템

인보사 허가 취소한 식약처… 2년전엔 칭찬 일색
서류의존 심사…작정하고 속이면 진실 밝히기 어려운 인허가 시스템

인보사에 대해 식품의약품안전처가 허가 취소 처분을 내렸지만, 식약처 역시 이번 인보사 파문에서 책임이 자유롭지 않다는 목소리가 높다. ⓒ게티이미지뱅크

세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이’(이하 인보사)에 대해 식품의약품안전처가 허가 취소 처분을 내렸지만, 식약처 역시 이번 인보사 파문에서 자유롭지 않다는 목소리가 높다.

국회 보건복지위원회 소속 윤소하 정의당 의원은 28일 "주무부처인 식약처에 대해서도 철저한 수사가 필요하며 문제가 확인될 경우 책임을 물어야 할 것"이라며 "허가를 맡았던 식약처가 책임에 대해 일언반구 언급 없이 제조사인 코오롱생명과학만 잘못을 저지른 것처럼 모든 책임을 지운 것에 우려를 표한다"고 말했다.

서민민생대책위원회, 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 등 시민단체는 손문기 전 식약처장과 이의경 현 식약처장 등을 위계에 의한 업무방해, 직권남용 권리행사방해 등 혐의로 서울중앙지검에 고소한 상태다.

◆불허→허가로 바뀐 석연찮은 심사과정 논란

식약처의 중대과실로 꼽히는 점은 인보사 허가과정에서 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 두 달 만에 인보사 허가에 대한 입장을 '불허'에서 '찬성'으로 바꾼 것이다.

인보사 허가를 위한 첫 중앙약심에서 "연골 구조 개선 없이 증상완화만으로 유효성을 인정할 수 없다"며 허가에 부정적인 의견이 나오자 두 달 뒤 열린 중앙약심에서 식약처가 심의위원 수를 늘려 성급하게 허가 의견을 냈다는 의혹이 제기되고 있다.

인보사는 2017년 7월 사용 승인을 받았다. 당시 식약처는 인보사에 항(抗)염증 작용 유전자가 들어갔으며, 국내서 개발된 최초 유전자 치료제이자 퇴행성 관절염 분야에서는 세계 처음이라고 추켜세웠다.

환자 100여명을 3~10년간 별도로 추적 조사한 임상시험에서 안전성이 입증됐다고 했다. 이런 훌륭한 바이오 신약을 식약처는 우물물이 잘 올라오도록 마중물을 넣는 작업 일환으로 실용화했다고 자부했었다.

◆법 절차 위반 비판에도 식약처 '모르쇠'

인보사 품목허가 취소 결정을 내리는 과정에서 법적 절차에 어긋났다는 지적에도 식약처는 모르쇠로 일관하고 있다.

현행법에 따르면 '행정청은 당사자에게 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 하는 경우에는 처분에 앞서 당사자 등에게 통지해야 한다'고 규정하고 있다(제21조 2항). 통지할 사항에는 처분의 제목과 처분하려는 원인이 되는 사실과 처분의 내용, 법적 근거 등이 들어가야 한다.

하지만 식약처는 당사자인 코오롱생명과학에 조치 내용에 대해 아무런 통지도 하지 않은 채 28일 오전 기습 기자회견을 통해 허가 취소 사실을 발표했다.

이에 대해 식약처는 해명보도자료를 내고 "인보사의 품목 허가를 취소한다고 발표한 것은 인보사 관련 종합조사 결과에 따른 조치로서 허가 취소 처분 절차를 진행한다는 것을 의미한다"며 "행정절차법에 따라 코오롱생명과학의 의견청취 절차를 거친 후 처분을 확정할 계획"이라고 말을 바꿨다.

제약바이오업계 관계자는 "애초에 인보사는 치료제가 아닌 증상 개선제라는 우려의 시각이 많아 식약처가 서둘러 허가를 내줄때부터 말이 많았다"면서 "식약처가 성과 내기에 급급해 성급하게 허가를 내주지 않고, 기술의 어려움을 들여다본 뒤 세포 확인 검사를 진행했다면 오늘날 인보사 사태는 없었을 것"이라고 말했다.

이어 "식약처가 모든 신약허가 과정에서 일일이 실험을 다 할 수는 없지만, 의심이 가거나 우려가 있는 사례는 공인된 제3기관에 의뢰를 한다거나 하는 제도적 보완이 필요하다"며 "구멍난 시스템을 보완해 무너진 K바이오에 대한 신뢰를 회복해야 할 것"이라고 덧붙였다.