사노피 4가 독감백신, 영유아 임상 공개…"온 가족 백신으로 재탄생"

허가 1년 만에 영유아 적응증 확대…생후 6개월 이상 전 연령 접종 가능

지난해 프랑스 백신 제조시설 첨단화…올해 예방접종 시즌 공략 본격화

사노피 파스퇴르는 29일 4가 인플루엔자(독감) 백신 '박씨그리프테트라주'의 생후 6개월 이상 35개월 이하 영유아 대상 글로벌 임상 결과를 공개했다. 밥티스트 드 클라랑스(Baptiste de Clarens) 사노피 파스퇴르 대표. ⓒ사노피파스퇴르

사노피 파스퇴르는 29일 4가 인플루엔자(독감) 백신 '박씨그리프테트라주'의 생후 6개월 이상 35개월 이하 영유아 대상 글로벌 임상 결과를 공개했다. 또 올해부터는 생후 6개월 이상 전 연령을 위한 독감백신으로 이름을 알릴 것을 예고했다.

사노피 파스퇴르는 이날 박씨그리프테트라주 국내 출시 1주년 기념 간담회를 열고, 영유아를 대상으로 한 대규모 글로벌 임상시험 결과를 발표했다. 박씨그리프테트라주는 생후 6개월 이상부터 전 연령 대상 접종이 가능한 4가 독감 백신이다.

독감 바이러스를 A형 2개, B형 1개 예방할 수 있는 3가 백신과 달리 4가 백신은 B형 바이러스를 하나 더 예방할 수 있다.

앞서 작년 6월 박씨그리프테트라주는 생후 36개월 이상 전 연령 접종을 허가 받아 출시됐다. 이후 약 1년 만인 지난 6월 15일 생후 6개월 이상 전 연령에서 접종할 수 있도록 식품의약품안전처로부터 적응증을 확대 허가 받았다.

밥티스트 드 클라랑스(Baptiste de Clarens) 사노피 파스퇴르 대표는 이날 "1년 전 박씨그리프테트라주를 출시하고, 올해 6월 식약처로부터 접종 연령을 확대받았다"며 "올해 독감 예방접종 시즌부터는 영유아를 포함한 온 가족의 독감백신으로 자리매김하겠다"고 말했다.

사노피 파스퇴르가 영유아 5400명을 대상으로 한 글로벌 임상연구 결과에 따르면 박씨그리프테트라주는 만 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아에서 백신 유사 바이러스주에 의한 인플루엔자를 68.4%까지 감소시켰다.

모든 A형 및 B형 독감 바이러스에 대해서는 50.98%까지 감소시켰다. 이상반응 발현율에 있어서도 위약(심리적 효과를 주는 가짜약)과 비교했을 때 유사한 수준에 그쳐 안전성을 입증했다는 설명이다. 해당 연구는 유럽, 아시아, 남아메리카, 오세아니아 등 4개 대륙의 43개 센터에서 1년 9개월 간 진행됐다.

박씨그리프테트라주는 전 세계 18억도즈가 판매된 3가 독감 백신 박씨그리프주와 비교해 생후 6개월 이상 전 연령에서 기존 3가 백신이 포함하고 있는 세 가지 바이러스주에 대한 면역원성이 비열등하며, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월함을 확인했다.

독감은 유행 시기마다 25~50만명이 사망할 정도로 치명적인 질환이다. 특히 영유아와 65세 이상 노인에서 입원과 사망 위험이 높다.

밥티스트 드 클라랑스 대표는 "전 세게 독감백신의 40%를 공급하고 있는 사노피 파스퇴르는 작년 프랑스에서 독감백신 제조시설을 첨단화했으며, 올해 체게적인 시스템 하에서 한국 등 국가에 박씨그리프테트라주를 공급할 계획"이라고 강조했다.

한편, 1997년 설립된 사노피 파스퇴르는 프랑스에 본사를 둔 사노피 그룹의 백신사업 부문으로, 매년 전 세계 백신 제품 10억 도즈 이상을 제공하고 있다. 박씨그리프테트라주라는 이름은 백신(Vaccine)과, 독감의 프랑스어 그립(grippe), 4가의 '4'를 뜻하는 테트라(tetra)를 조합한 것이다.

사노피 파스퇴르 의학부 서한석 실장이 박씨그리프테트라주의 영유아 적응증 확대 의의와 임상 연구 결과를 발표하고 있다. ⓒ사노피파스퇴르

다음은 서한석 사노피 파스퇴르 의학부 실장과 이현수 실장이 참여한 질의응답 내용.

▲영유아를 대상으로 한 임상시험에서 윤리적 문제 소지는 없나.
이런 대규모 임상시험을 디자인할 때 임상시험윤리위원회(IRB)의 검토를 받게 돼 있다. 피험자에 대해 윤리적으로 적절한지 알아보기 위해서다. 어떤 그룹은 백신을 주고 또 다른 그룹은 백신을 주지 않고 대조하는 방식이 활용되는데, 이 경우 임상이 끝난 뒤 백신을 사후 지급한다.

▲임상 대상 영유아에서 인플루엔자를 68.4% 감소시켰다는 게 어떤 의미인가?
일반적으로 치료제 효능을 말할 때, 투약한 100명 중 60명에게서 효과가 있었다고 하면 60%로 쉽게 계산이 나온다. 백신의 효능과 연관된 면역원성(immunogenicity)이 이같은 방식으로 측정이 된다. 다만 박씨그리프테트라주는 유효성(Efficacy)이라는 개념으로도 효능을 입증했다. 이 방식은 예컨대 2000명은 백신을 맞은 그룹A, 또 다른 2000명은 백신을 맞지 않은 그룹B이라고 가정했을 때 그룹B에서는 1000명이 독감에 걸려 50%의 발병률을 보인 것과 달리 그룹A에서는 200명(10%)만이 독감에 걸렸다는 연구가 나왔다고 치자. 두 개 그룹의 발병률 차이인 40%가 그룹B의 발병률 50%에서 차지하는 비중인 80%를 산출하는 게 유효성 검증 방식이다. 박씨그리프테트라주는 이 방법으로 68.4%라는 결과를 얻은 것이다.

▲이같은 임상 방식을 택한 이유는 뭔가.
국가별 규제 당국에 따라 유효성 입증을 원하는 곳도 있고 아닌 곳도 있지만, 국내 독감백신들은 면역원성 검증만으로도 허가받을 수 있다. 다만 유럽의약품청(EMA)은 3가 백신에 B형 바이러스 관련 효능을 하나 더 추가한 것뿐인 4가 백신을 허가할 때도 유효성 방식에 따라 실제 예방 효과가 있다는 것을 증명하라고 요구했다. 유럽 허가를 받기 위해 사노피 파스퇴르의 4가 백신도 EMA 요구에 따라 임상을 진행한 것이다.

▲올해 국내시장에 공급할 물량은 충분히 확보했나.
사노피 파스퇴르는 전세계 공급량의 40%를 담당하는 세계 1위 독감백신 기업이다. 글로벌 시장에 충분한 양의 백신을 공급하기 위해 노력하고 있는 만큼, 한국에도 영유아뿐 아니라 모든 연령이 접종받을 수 있도록 물량을 확보해 공급할 예정이다.