에스티팜, 코로나 mRNA백신 임상 1상 시험계획 승인

'STP2104' 모더나·화이자와 동일한 LNP 기술 적용

국내 최초 코로나 mRNA 백신, 다양한 적응증으로 사업영역 확대 기대

K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA)백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. ⓒ에스티팜

K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA)백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.

이에 따라 에스티팜은 만 19~55세의 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 예정이다. 특히 코로나 백신 접종률이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행, 임상 1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증한다는 계획이다.

이번 STP2104 임상 1상 시험계획의 승인은 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을 통해 한미약품, GC녹십자 및 동아에스티와의 신속하고 긴밀한 협조로 이뤄졌다. K-mRNA 컨소시엄은 향후 국내외 판권을 비롯한 해외진출 및 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색한다.

에스티팜은 현재 오미크론 및 스텔스 오미크론를 타깃으로 하는 두 종의 후보물질을 확보하고 효능평가 및 비임상 독성시험을 진행 중이며, 향후 변이종에 대한 부스터샷 개발을 위해 임상 2상과 3상도 진행할 계획이다.

에스티팜이 개발한 모든 백신 후보물질에는 자체 개발한 5’-Capping reagent(파이브 프라임 캡핑 유사체)인 SMARTCAP®이 사용된다. 또한 STP2104는 글로벌 임상을 통해 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle)를 전달체로 사용한 국내 최초의 코로나 mRNA 백신이다.

에스티팜은 mRNA 백신 개발에 필요한 핵심 플랫폼기술인 캡핑과 LNP 제제기술 그리고 GMP 생산시설 등 향후 새로운 팬데믹 감염병 출현에 대응할 수 있는 mRNA 플랫폼기술을 보유하고 있다.

에스티팜 관계자는 "앞으로 백신 개발은 mRNA 플렛폼 기술을 지닌 국가와 그렇지 않은 국가로 나뉠 것"이라며 "또다시 등장할 수 있는 새로운 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 핵심 역량을 구축해 백신주권을 확보한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.