삼성바이오에피스, 미국에서 네 번째 제품 판매허가 획득

美 FDA, 휴미라 바이오시밀러 하드리마 시판 승인

렌플렉시스, 온트루잔트,에티코보 이어 네 번째 허가

삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러'하드리마'(Hadlima, 성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 최종통보 받았다고 24일 밝혔다. ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러'하드리마'(Hadlima, 성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 최종통보 받았다고 24일 밝혔다.

하드리마는 미국 식품의약국이 작년 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 1년 만에 판매허가를 승인 받았으며 렌플렉시스(Renflexis, 성분명 인플릭시맙)와 온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙), 에티코보(Eticovo, 성분명 에타너셉트)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가 받은 바이오시밀러다.

하드리마는 미국 애브비(AbbVie)사가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위로 약 23조원을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 수 있으며, 애브비사와의 합의에 따라 2023년부터 출시 가능하다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종(種)이 유럽과 미국시장에서 모두 허가를 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았으며, 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 하드리마는 유럽에서 2017년 8월 ‘임랄디’라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사들의 제품 3종과 동시에 출시됐다. 임랄디는 올 2분기까지 누적 매출 9970만달러(약 1100억원)을 기록하며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.