고혈압약 1개 추가 판매중지…'발사르탄' 원료의약품 조사 완료

식품의약품안전처는 고혈압약 원료 '발사르탄'을 해외에서 수입해 사용한 2개 고혈압 치료제에서 발암가능 물질이 기준치 이상 검출돼 판매중지 조치했다. 혈압을 측정하고 있는 환자 모습. (자료사진) ⓒ연합뉴스

식품의약품안전처는 고혈압약 원료 '발사르탄'을 해외에서 수입해 사용한 2개 고혈압 치료제에서 발암가능 물질이 기준치 이상 검출됐다고 밝혔다.

23일 식약처는 스페인 기업 퀴미카 신테티카가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방이 제조한 명문제약의 1개 품목에서 기준치인 0.3ppm을 웃도는 발암가능 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐다고 밝혔다.

이들 품목 중 팜스웰바이오의 의약품은 지난달 7일 이미 판매 중지돼, 이번에는 명문제약의 고혈압약 1개 품목만 추가로 잠정 판매 및 제조 중지 조치했다. 해당 제품은 '발사닌정80밀리그램'이다.

식약처는 또 중국 제지앙 화하이의 발사르탄에서 NDMA가 검출된 이후 국내 수입 또는 제조된 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 수거 및 검사를 완료했다고 밝혔다.

앞서 식약처는 NDMA가 검출된 것으로 확인된 중국 화하이사의 발사르탄을 쓴 82개 업체의 219개 품목을 판매 중단했다가, 이 중 104개 품목은 문제가 없는 것으로 확인하고 판매와 제조를 재개했다.

지난 6일에는 중국 주하이 룬두에서 제조한 발사르탄에서도 NDMA가 기준치 이상 검출돼 해당 업체의 발사르탄을 사용한 22개사 59개 고혈압약을 추가로 판매 중단했다.

이번에 품목이 추가되면서 지금까지 판매 중지된 국내 고혈압약은 59개사의 175개 품목으로 늘었다.

보건복지부는 추가로 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자에 대한 조치 방안을 마련해 운영한다. 이날 0시 기준으로 판매 중지 의약품을 복용 중인 환자 수는 4048명이며, 해당 의약품을 처방 및 조제하고 있는 의료기관은 병원 311곳, 약국 494곳 등 805개소다.

복지부는 문제가 된 의약품을 처방 받은 환자는 기존에 처방 받은 요양기관에 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 다른 고혈압 치료제로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다고 설명했다.

식약처 관계자는 "잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 NDMA 기준에 적합한 제품으로 안전에 큰 문제가 없다"며 "향후 국내 유통되는 발사르탄 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 NDMA 기준에 적합한 경우에만 공금될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이다"라고 말했다.