셀트리온 '트룩시마', 미국 FDA 허가 심사 재개

트룩시마 미국 허가 위한 추가 보완자료 FDA제출 완료

셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마' ⓒ셀트리온

셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다.

셀트리온은 최근 FDA에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며, 6월 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다.

FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하게 돼 셀트리온은 연내 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사와 관련해 CRL(Complete Response Letter, 보완요구 공문)을 받은 바 있다.

셀트리온은 앞서 cGMP 관련 후속 조치를 조속히 마무리 짓기 위해 외부 컨설팅 기관과 함께 FDA와 협의해 왔으며, 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행하면서도 두 제품의 허가 프로세스를 재개하기 위해 노력해 왔다.

이에 FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지했으며, 이와 별도 프로세스로 두 제품의 허가 심사가 재제출(Resubmission) 역시 재개될 예정임을 확인했다. 이에 따라 셀트리온은 cGMP 정기 실사 후속 조치와 허가업무를 동시 진행할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 “FDA의 재실사 일정 고지와 허가심사 재개 가능 사실에 대한 확인은 FDA가 셀트리온이 제출한 감사 후속 조치의 적절성 및 품질 시스템 개선 계획에 대해 동의했으며, 셀트리온의 cGMP 준수에 대해 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것으로 이해한다”고 말했다.

셀트리온은 이번 FDA의 트룩시마 허가심사 재개에 따라 미국 리툭시맙 바이오시밀러 시장 진출 경쟁에서 퍼스트무버(First mover)로 시장 진입이 가능해진 만큼, 후속 허가 업무를 차질없이 진행하기 위해 총력을 기울이고 있다.

트룩시마와 허쥬마 두 제품이 FDA 판매 허가를 획득하게 되면, 셀트리온은 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매 중인 램시마(인플렉트라)에 이어 총 세 개의 항체 바이오의약품을 미국에 선보이는 최초의 기업이 될 것으로 보인다.

트룩시마와 허쥬마는 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 현지 특허 상황을 고려해 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

램시마와 트룩시마, 허쥬마 세 제품의 오리지널의약품 시장규모는 약 23조원이고 이 중 미국 시장 규모만 약13조원을 차지한다. 셀트리온은 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 FDA의 허가를 받고 미국 시장에 진입한 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마까지 경쟁사들보다 빠른 속도로 시장에 선보임으로써 퍼스트무버 지위를 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마를 필두로 한 항체 바이오시밀러의 출현으로 고가의 오리지널 의약품이 지배하던 미국 의료시장에서도 규제당국과 의료계의 주목도가 높아지며 시장점유율이 지속 증가하고 있다”며 “미국 시장에서 트룩시마와 허쥬마의 판매 허가 획득과 상업 론칭에 최선을 다하겠다”고 말했다.