삼성바이오에피스, SB3 유럽 이어 미국 시장 공략 채비

유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 미국서 FDA 심사 착수

삼성바이오에피스 연구원들이 인천 송도 본사에서 연구를 하고 있다.ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 20일 유방암 바이오시밀러 SB3(성분명-트라스투주맙, 유럽명 온트루잔트)가 유럽에 이어 미국 시장 공략을 준비하고 있다고 밝혔다.

회사측에 따르면 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 바이오시밀러(복제약) SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA·Biologics License Application)에 대한 심사에 착수했다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 허셉틴(성분명-트라스투주맙) 바이오시밀러로 허셉틴은 다국적 제약사인 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 약 7조8000억원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

한편, 삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 렌플렉시스(성분명-인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)의 판매 허가 승인을 받아 파트너사인 MSD를 통해서 판매 중이다.

유럽에서는 현재 베네팔리(성분명-에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명-인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다.

또 지난 8월에 임랄디(성분명-아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오·제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.