한미약품, '호재·악재 시간차 공시' 논란 사과…"의도 없었다"

한미약품 2일 오전 긴급 기자회견 개최…"공시 프로세스에 의한 지연"

이관순 대표 "심려 끼쳐 죄송…전문가 그룹 등과 상의해 향후 조치할 것"

한미약품 2일 오전 긴급 기자회견 개최…"공시 프로세스에 의한 지연"
이관순 대표 "심려 끼쳐 죄송…전문가 그룹 등과 상의해 향후 조치할 것"

이관순 한미약품 대표이사 사장이 9일 오전 9시 서울 송파구 한미약품 본사에서 열린 긴급 기자회견에서 인사말을 하고 있다. ⓒ데일리안

한미약품은 '올무티닙(올리타)'의 라이선스 반환에 대해 "글로벌 신약 개발 과정 중 일어날 수 있는 현상"이라며 최근 불거진 호재 뒤 악재 공시, 즉 '모럴헤저드' 논란에는 "전혀 의도적이지 않았다"고 선을 그었다.

이관순 한미약품 대표이사 사장은 2일 오전 9시 긴급 기자회견을 열고 "최근 올무티닙과 관련된 일련의 이슈에 대해 심려를 끼쳐 죄송하다"며 "베링거인겔하임의 결정을 존중하며 향후 진행방향을 신속히 결정할 예정"이라고 밝혔다.

이 대표는 "라이센싱을 통한 신약 후보물질들이 중도에 개발이 중단되거나 권리가 반환되는 사례는 글로벌 제약산업계에서 종종 일어나는 사례"라며 "반환과정 거쳐 향후 진행방향을 신속하게 결정하고 추가 조치는 관계당국 전문가 그룹과 상의해 결정되면 신속 조치할 것"이라고 강조했다.

한미약품은 지난달 29일 장마감후인 오후 4시50분 미국 제넨텍에 1조원 상당의 표적항암제 기술을 수출하는 계약을 체결했다고 공시했다.

이후 30일 오전 지난해 베링거인겔하임에 이전됐던 또 다른 항암제 올무티닙 개발이 중단됐다고 밝히면서 상승세를 달리던 주가가 급락하는 모습을 보였다.

이처럼 시차를 둔 한미약품의 상반된 공시에 증권업계에서는 모럴헤저드 논란이 일었다. 금융감독원 등은 미공개정보이용에 따른 불공정거래의 소지가 있다고 판단하고 집중 모니터링에 들어간 상태다.

이에 대해 한미약품은 공교롭게 베링거인겔하임 계약해지 통지가 호재 공시가 나온 날 저녁에 들어와 당일 공시를 하지 못한 것일뿐 의도적이지 않았다는 입장이다.

김재식 한미약품 부사장(CFO)는 "공시를 위한 프로세스(과정) 때문에 공시가 지연됐다"며 "장중에 이뤄지지 않은 것은 송구스럽게 생각하지만 의도적이거나 다른 어떤 이유 때문에 공시가 지연된 것은 전혀 아니다"라고 말했다.

김 부사장에 따르면 한미약품은 지난 29일 저녁 7시 6분에 베링거인겔하임으로부터 계약해지 통보를 이메일로 받았다. 앞서 이날 오후 4시 30분께 제네텍 기술수출에 대한 공시가 이뤄진 상태였기 때문에 한미약품은 주식시장 혼란을 우려한 것으로 알려졌다.

이에 따라 한미약품은 관련 절차를 최대한 신속하게 진행, 공시하기로 했지만 중요한 사안이다보니 한국거래소 관계자와 면밀하게 검토하고 승인 과정을 진행하던 과정에서 공시가 의도치 않게 지연됐다고 설명했다.

(왼쪽부터) 이관순 한미약품 대표이사 사장, 손지웅 부사장, 김재식 부사장이 9일 오전 9시 서울 송파구 한미약품 본사에서 열린 긴급 기자회견에서 기자들의 질문에 답하고 있다. ⓒ데일리안

뿐만 아니라 식품의약품안전처가 30일 해당 약물에 중대부작용이 있었고 그로 인해 2명이 사망했다며 투약 중지 조치를 포함한 안전성 서한을 갑자기 낸 점도 논란 도마에 올랐다.

이에 대해 손지웅 한미약품 부사장은 "잠재적 위협을 차단하기 위한 식약처 결정이라고 생각한다"면서도 "다만 잠재적 위협과 이 약이 주는 치료 기회에 대해서 현재 이 약의 이득을 보고 있는 환자들에 대한 판단은 신중하게 논의해나가도록 하겠다"고 답했다.

올무티닙은 최근 임상과정에서 두 건의 독성표피괴사용해(TEN)와 한건의 스티븐스존스증후군(SJS) 사례가 발생한 것으로 알려졌다. 한미약품 측은 식약처에 4월,6월,9월 등 여러 차례 업데이트된 안전성 정보를 보고했다는 설명을 내놨다.

한미약품 측은 "이 부작용을 인지하고 안전성 이슈에 대한 추가 분석과 평가를 해왔으며 관계당국과 긴밀히 공유하고 협의해 안전관리 조치를 취한 바 있다"며 "한 건은 약제로 인한 부작용임을 확인했지만 두 건은 아직 확실하게 연관성이 밝혀지지 않았지만 모두 약제에 따른 부작용일 가능성을 보고 종합적 판단을 위해 면밀하게 검토 중"이라고 주장했다.

손 부사장은 "알려진 세 건의 안전성 이슈 중 첫번째 사례는 약제와 관련된 부작용이었고 두번째 사례는 부작용이 발생했지만 호전됐다"며 "세번째 사례가 부작용은 일어나긴 했지만 사망 원인은 원래 갖고 있던 폐렴의 악화로 보인다"고 설명했다.

한편 한미약품의 올무티닙은 아스트라제네카의 '오시머티닙(타그리소)'과 경쟁구도를 잡고 있다. 경쟁약물인 아스트라의 약제 임상 진행이 생각보다 빠르게 진행된 것이 베링거인겔하임의 계약 해지 통지에 영향을 끼쳤을 것이라는 분석이 나온다.

손 부사장은 "아스트레제네카의 임상과 승인이 생각보다 빠른 시기에 예측되면서 (그렇게 됐을 가능성이 있다.) 제반 상황에 대한 분석을 진행하고 있다"며 "이런 분석들을 통해 향후 진행 방향을 결정하겠다"고 말했다.

또한 손 부사장은 올무티닙 개발 중단 여부에 대해서는 "전문가 집단과 향후 개발 계획을 상의하고 조건부 승인 등과 관련해 신규 환자 처방은 중단한 상태이지만 향후 계획은 신중하게 판단해 진행해나가겠다"며 말을 아꼈다.

이날 이 대표는 "올무티닙은 타그리소보다 글로벌 임상에 먼저 들어간 약물로 많은 애착을 가지고 있다"며 "제기된 이슈들이 명확히 정리돼 협력이 향후 신뢰를 바탕으로 글로벌 협조가 원활히 진행될 수 있도록, 우리나라가 제약강국으로 가는 데 지원군이 돼달라"고 덧붙였다.

다음은 한미약품 긴급 기자회견 관련 설명 자료 전문.

<올무티닙과 관련한 최근의 주요 이슈에 대한 설명>

최근 논란이 된 올무티닙의 라이선스 반환 및 안전성 이슈에 관한 폐사의 입장을 사실에 근거해 아래와 같이 밝힙니다.

1. 베링거인겔하임으로부터의 라이선스 반환
올무티닙은 2015년 7월 베링거인겔하임(이하 BI)과의 라이선스 계약체결에 따라 공동 협업을 통해 국내와 미국, 유럽에서 글로벌 제2상 임상시험을 진행해 왔습니다. 그러던 중 경쟁약물인 아스트라제네카의 오시머티닙의 3상 결과 및 변화하고 있는 혁신치료제의 경쟁환경에 대한 정보와 올무티닙 글로벌 임상 2상 시험의 중간 결과에 대한 종합적인 평가를 통해 BI는 개발 및 상업화 권한을 폐사에 반환하기로 결정하고 9월29일 한국시간으로 저녁 7시6분에 그 내용을 통보해왔습니다. 베링거인겔하임(BI)은 한미약품과의 계약 종료를 통지하면서 "모든 임상데이터에 대한 재평가 및 급변하는 폐암 치료제 시장의 동향" 등을 고려해 결정했다고 밝혔습니다.

한미약품은 BI의 결정을 존중하며, 이번 계약 종료는 파트너십을 통한 글로벌 신약개발 과정 중 일어날 수 있는 현상이라고 생각합니다. 실제로 라이센싱을 통한 신약 후보물질들이 중도에 개발 중단되거나 권리가 반환되는 사례는 제약산업계에서 종종 발생하는 일입니다.

2. 올무티닙의 안전성 이슈에 대해
올무티닙은 치료 효과의 혁신성에 기반해 조건부 허가를 받은 약제입니다.
임상시험에서 치료 대안이 없는 내성폐암 환자의 절반에서 종양반응을 보였고, 치료받은 환자 열명 중 아홉명에서 암을 억제하는 질환 조절 효과를 나타냈습니다. 이런 혁신적 효과에 기반해 2016년 5월13일 식약처로부터 '올리타정'이라는 제품명으로 3상 조건부 승인을 받은 바 있습니다.

올리타정이 글로벌 개발을 위한 임상 시험이 지속되던 과정에서 추가로 확인된 효과와 부작용에 관한 정보는 규정과 절차에 따라 연구자, 임상연구 참여환자, 그리고 국내외 허가 당국에 신속하고 충실하게 공유하였습니다. 특히 중요 안전성 이슈는 독립적 데이터 모니터링 위원회, 연구자(의사) 및 허가당국과 긴밀하게 논의해 왔습니다.

올무티닙은 그동안 치료적 대안이 없던 많은 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제공해 주었습니다. 그러나 유감스럽게도 최근 두 건의 독성표피괴사용해(TEN)와 한 건의 스티븐스존스증후군(SJS) 사례가 발생했습니다.

TEN과 SJS는 예측이 어렵과 결과가 위중한 중대 이상반응입니다. 기존에 허가되어 시판되고 있는 약제에서도 매우 드물게 발생할 수 있는 부작용으로 항암제, 항생제, 항간질제 등 다양한 약제가 그 원인이 될 수 있습니다.

한미약품은 이 부작용을 인지하고, 안전성 이슈에 대한 추가 분석과 평가를 해왔으며 업데이트 되는 정보에 대해서 연구자/의사 및 관계당국과 긴밀히 공유하고 협의하여 세 차례에 걸친 연구자 서한, 두 차례에 걸친 처방의사 안전성 서한 등을 포함한 강화된 안전 관리 조치를 취한 바 있습니다.

한미약품은 혁신적 치료제 개발에 수반되는 이런 위험성에 대해 환자의 더 나은 삶과 안전을 최우선 가치로 여기고 철저하게 관리해 나갈 것이며, 지속적으로 관계 당국과 관련 정보를 신속하게 공유하여 필요한 모든 조치를 취해 나갈 것입니다.