셀트리온, ‘앱토즈마’ 피하주사 제형 국내 추가 허가

정맥주사이어피하주사 제형 국내 허가 획득

지난해 유럽 승인 권고 이어 지난달 美 허가

4조원대 글로벌 시장 경쟁력 강화 기대

셀트리온은 앱토즈마 피하주사 제형에 대해 식약처 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. ⓒ셀트리온

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(CT-P47)’ 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득했다.

이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다.

셀트리온은 앱토즈마의 SC 제형을 추가하고 IV 제형의 추가 용량까지 확보하면서 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화될 것으로 기대하고 있다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.

세계 최대 의약품 시장인 미국을 포함한 글로벌 토실리주맙 시장에 대한 셀트리온의 공략은 순항 중이다.지난해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가를 앞두고 있다. 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가를 모두 획득해 글로벌 시장 진출이 가시화되고 있다.

셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다”고 말했다.