동국제약, 전립선 비대증 개량 신약 ‘유레스코정’ 허가…“세계 최초 조합”

세계 최초 두타스테리드·타다라필 성분 복합화

개발 시작 13년 만에 허가 완료, 향후 6년간 국내 독점 판매

동국제약은 전립선 비대증 개량 신약 유레스코의 품목 허가를 받았다고 3일 밝혔다. ⓒ동국제약

동국제약은 세계 최초로 두타스테리드, 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량 신약 ‘유레스코정’의 품목 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

전립선 비대증은 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 피나스테리드, 두타스테리드로 치료하는 것이 효과적이지만 일반적으로 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하게 된다.

이번에 허가 받은 유레스코정은 두타스테리드 0.5mg, 타다라필 5.0mg 조합의 개량 신약으로 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제다.

국내 19개 병원에서 진행된 임상 결과 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부 요로증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능을 입증했다. 허가 후 6년 간의 독점권도 보장받았다.

3상 임상을 총괄했던 김청수 이화여대 의과대학 부속 목동병원 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났다”며 “약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”고 밝혔다.

유레스코정 프로젝트를 총괄한 유기웅 동국제약 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시돼 있는 전립선 비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했기 때문에 향후 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어지게 된다”며 “국내 출시와 함께 향후 10년 간 연평균 5%이상 시장이 확대될 것으로 예상되는 글로벌 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정”이라고 말했다.

한편 이번 복합제 개발에는 동국제약과 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약이 참여했다. 유레스코정과 함께 각 회사가 동시에 허가 받은 제품들 생산은 동국제약이 맡게 된다.