현대바이오, 미 FDA에 원숭이두창 치료제 패스트트랙 신청

현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 'CP-COV03'를 원숭이두창 치료제로 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(fast track)을 신청하기로 했다고 24일 밝혔다. ⓒ현대바이오

현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 'CP-COV03'를 원숭이두창 치료제로 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(fast track)을 신청하기로 했다고 24일 밝혔다.

회사는 미국 현지의 바이오 분야 전문 로펌을 통해 CP-COV03가 '동물실험갈음규정'(Animal Rule) 적용으로 패스트트랙이 가능하다는 사실을 확인하고 이같이 결정했다고 설명했다. 동물실험갈음규정은 미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도다.

FDA는 2018년 미 제약사인 시가 테크놀로지가 동물 실험을 거쳐 천연두 치료용으로 개발한 '티폭스'(TPOXX)를 천연두 치료제로 승인한 것을 비롯해 지금까지 13종의 약물에 애니멀 룰을 적용해 신약으로 승인한 바 있다.

회사 측은 FDA에 CP-COV03의 그간 동물실험 결과 등 관련 자료도 신속히 제출할 계획이다. CP-COV03의 주성분인 니클로사마이드는 원두 바이러스에 효능이 탁월하다는 학계의 실험 결과도 이미 나와 있다는 게 회사 측 주장이다.

현대바이오 측은 "FDA가 애니멀 룰을 적용할 경우 그간 동물실험에서 약물의 안전성이 검증된 CP-COV03는 현재 진행 중인 코로나19 임상2상에서 혈중유효약물농도(PK)와 안전성이 확인되면 원상이두창에 감염된 동물 효력실험을 통해 치료제로 곧바로 승인받을 수 있다"고 설명했다.