식약처 중앙약심, 화이자 백신 '코미나티주' 16세 이상 허가 권고

식품의약품안전처는 화이자 백신 허가를 위한 두 번째 전문가 자문 절차인 '중앙약사심의위원회'(중앙약심) 회의에서 이런 결론이 나왔다고 26일 밝혔다.(자료사진) ⓒ데일리안 홍금표 기자

화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 수 있다는 전문가 의견이 나왔다.

식품의약품안전처는 화이자 백신 허가를 위한 두 번째 전문가 자문 절차인 '중앙약사심의위원회'(중앙약심) 회의에서 이런 결론이 나왔다고 26일 밝혔다.

식약처는 전날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약심 회의를 열었고, 외부 백신 전문가 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석했다.

중앙약심은 첫 번째 전문가 회의인 '검증 자문단' 결론과 동일하게 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다고 판단했다.

화이자 백신을 성인뿐 아니라 16~17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다고 봤다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 이유에서다.

다만 화이자 백신 허가가 만 16~17세 사용도 포함한다고 해서 당장 청소년이 접종 대상에 들어가는 건 아니다. 정부는 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다.

전문가들은 이상 사례 등 안전성도 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 권고했다.

화이자 백신의 '초저온' 냉동보관 조건 완화에 대한 검토는 아직 이뤄지지 않았다.

25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 백신의 보관 조건을 영하 75도 안팎에서 '2주간 영하 25도에서 영하 15도'로 완화했다. 일반 약국의 냉동고 수준이다.

식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.