식약처 "발사르탄 함유 고혈압약, 추가 발암 가능성 낮아"

중국산 고혈압 치료제 원료 '발사르탄'의 추가 발암 가능성이 매우 낮다는 평가 결과가 나왔다. 혈압을 측정하고 있는 환자 모습. (자료사진) ⓒ연합뉴스

발암 가능 물질이 검출된 중국산 고혈압 치료제 원료 '발사르탄'의 추가 발암 가능성이 매우 낮다는 평가 결과가 나왔다.

19일 식품의약품안전처는 발사르탄 복용환자의 실제 복용실태를 반영한 영향평가 결과 10만명 중 국제기준보다 낮은 수준인 0.5명에서 추가로 암이 발생하는 것으로 나타났다고 밝혔다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)에 따르면 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 식약처는 설명했다. 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 암이 발병할 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미다.

식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA(N-니트로소디메틸아민)와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대한 조사 결과도 발표했다.

국내 유통되는 발사르탄 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나 해당 품목은 이미 판매 중지됐다.

중국 화하이로부터 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목,완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하로 확인됐다.

화하이의 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목) 함유 의약품에서는 NDMA가 검출되지 않았다.

해외에서 문제가 된 인도 헤테로의 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.

식약처는 유럽, 스위스, 미국 등 각국 규제기관과 협력해 국내외 고혈압 치료제 원료의약품에 대한 불순물 모니터링을 강화하기로 했다. 연간 품질 모니터링 대상에 사르탄 계열 NDMA 등의 시험 항목을 포함해 주기적으로 확인할 예정이다.