한미약품 '에소메졸', 국내 첫 미국 약전(USP) 등재

한미약품의 시험법·관리규격이 표준으로…품질관리 우수성 공인

미국 의약품 마케팅 업체 'R2 PHARMA 통해 미국시장 공략 시동

서울 송파구 방이동 한미약품 본사. ⓒ한미약품

한미약품이 개발한 역류성 식도염 치료제 '에소메졸'이 국내 제약회사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐다. 에소메졸은 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 국내 최초 개량신약이다.

한미약품은 최근 미국의 약전 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 에소메졸 성분(Esomeprazole Strontium)이 등재됐다고 19일 밝혔다.

USP가 정한 에소메졸 성분 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 맞지 않을 경우 미국내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.

우종수 한미약품 대표이사는 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다"고 말했다.

에소메졸은 영국 제약회사 아스트라제네카가 보유한 ‘넥시움’의 염변경 개량신약으로, 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송을 벌여 사실상 승소(화해조서에 의한 합의)해 2013년 8월 FDA 시판허가를 받은 바 있다. 넥시움은 미국에서 한해 2조원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 제품이다.

한미약품은 넥시움과 에소메졸의 GERD(위식도역류질환) 개선 효과를 평가한 비교 임상에서 에소메졸의 완치율은 93%로, 88%인 넥시움과의 비열등성을 입증한 바 있다. 에소메졸은 국내에서 연간 200억원대 처방 매출을 기록하고 있다.