지씨셀, PIC/S 재평가 대상 업체 선정…“빠른 해외 진출 기대”

경인청 ‘안전 관리 표창’ 수상

글로벌 수준의 안전성 증명

(왼쪽부터) 김명호 경인지방식품의약품안전청 청장과 박동일 지씨셀 GMP 본부장이 지난 19일 경인청에서 열린 ‘2024 식의약 안전 관리 유공 표창 수여식’에서 기념 촬영을 하고 있다. ⓒ지씨셀

세포·유전자 치료제를 개발하는 지씨셀은 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 식약처 재평가 현장 실사 대상 업체로 선정돼 실사를 완료했다고 20일 밝혔다.

PIC/S는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)의 국제 조화를 도모하며, 국산 의약품의 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 기반을 제공하는 국제 협의체다. 현재 56개 규제 기관이 속해 있으며, 한국은 지난 2014년 가입을 완료했다.

10년 주기로 이뤄지는 이번 PIC/S 재평가 성공을 계기로 GMP 실태 조사 결과를 상호 인정하는 MRA가 규제 당국 간 체결되면, 의약품 수출 시 실사 면제가 가능해진다. 국내 제약·바이오 기업들의 빠른 해외 시장 진출이 기대되는 부분이다.

한편, 지씨셀은 지난 19일 경인지방식품의약품안전청(이하 경인청)으로부터 ‘2024 식의약 안전 관리 유공 표창’을 수상했다. 경인청은 식의약 안전 관리 분야에서 뛰어난 공로를 세운 개인과 단체를 선정해 표창을 수여하고 있다.

지씨셀 관계자는 “이번 PIC/S 식약처 재평가 실사 대상 업체로 선정된 것과 더불어 경인청 안전관리 표창은 지씨셀 GMP 시설의 글로벌 수준의 안정성과 경쟁력을 증명하는 것”이라며 “이를 기반으로 글로벌 시장 확장에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.